运送中国医疗物资的飞机抵达比利时
来源:运送中国医疗物资的飞机抵达比利时发稿时间:2020-04-01 22:20:21


3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

【环球网快讯】据一直追踪全球新冠肺炎确诊数据的荷兰媒体BNO新闻网最新数据,全球新冠肺炎确诊病例为798671例,其中伊朗确诊病例数为41495例。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

新增的105例中,21例在入境检疫过程中确诊。此外,大邱市23例、首尔市20例、京畿道15例、仁川市7例、釜山市3例、大田市3例、庆尚南道3例、庆尚北道2例、世宗市2例、江原道2例、全罗北道2例、忠清南道1例、全罗南道1例。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

截止目前,累计死亡病例152例,较前日增加8例。累计治愈并解除隔离病例共5033例,较前日增加222例。